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      浙江仙琚制藥現場審計工作圓滿結束

      發布時間:

      2022-11-16

      作者:

      培養基公司官網


      浙江仙琚制藥現場審計工作圓滿結束


      青島日水生物技術有限公司:
      你好!我公司向貴公司采購培養基用于藥品生產,根據《藥品生產質量管理規范》及我公司相關文件的規定,對貴公司進行現場審計,審計內容為企業相關資質證書,生產工藝流程及過程質量控制情況,質量管理相關內容,倉儲管理,質量檢驗和控制,人員管理等方面,請貴公司給予支持和配合,給您造成的不便敬請諒解,謝謝! 審計人員:采購,車間QA,及制劑QA

      2019年10月29日,浙江仙琚制藥采購部和QA相關負責人位臨日水生物(培養基生產廠家)進行現場驗廠審計工作,日水生物研發部長主持并參加此次會議。公司質檢部和銷售部等人員共同參加會議并進行積極探討。
       
      審計工作仙琚圖片
      審計工作現場圖片
      審計工作中,仙琚制藥老師非常詳盡了解我公司的生產概況,仔細查閱公司資質認證和生產文件,標準體系文件和消毒記錄(質量體系檢查、生產設施與設備、生產系統、物料系統、包裝和標簽、實驗室、審計缺陷整改追蹤等方面),對我公司的干粉、液體、預灌裝板/皿系列做了研究和特點探討。并在部長的陪同下,參觀了日水生物的GMP潔凈車間,我公司人員對各生產流程和應用系統做了講解。同時雙方對培養基產品做了進一步的溝通探討——我司對制藥行業的環境監測,擁有自主知識產權的無菌預灌裝產品在醫藥行業得到廣泛應用,得到了老師的進一步認可。
       
      平皿的圖片
      培養皿圖片
       
       
      藥廠培養基供應商的現場質量審計工作既是行業標準化相關規定(《藥品生產質量管理規范》)又是對供貨商最嚴謹的考驗和深度合作的基礎。此次審計工作,從實踐出發,展示了青島日水各方面的實力,口碑,服務,質量,工藝,現場等給對方留下了深刻印象,為以后的培養基生物試劑供應合作更上層樓。同時,也見證了我司是一家值得信賴的細菌培養基生產公司。這也顯明日水生物在培養基行業做出的努力,獲得了各大醫藥廠商的信任和認可。
       
      仙琚制藥合影圖片
      合影圖片
       
      此次到訪,對仙琚制藥與日水生物開展更深層次的合作具有積極的推動作用,此次審計取得豐碩的成果。
       
      再次熱烈歡迎浙江仙琚制藥股份有限公司來我公司做客!
       
       
      仙琚制藥圖片
      仙琚公司外景圖片
       
      浙江仙琚制藥股份有限公司(股票代碼:002332)前身為仙居制藥廠,創建于1972年,是國內甾體藥物專業生產廠家,是國家計劃生育藥物定點生產廠家、國家火炬計劃重點高新技術企業、全國守合同重信用企業等。公司總股本91621.2166萬元,占地面積650畝,現有員工3900余人,其中技術人員占15%,銷售人員占35%,是原料藥和制劑綜合生產廠家。
       
      公司產品獨樹一幟,主營業務為甾體原料藥和制劑的研制、生產與銷售。主要生產皮質激素類藥物、性激素類藥物(婦科及計生用藥)和麻醉與肌松類藥物等三大類。共有近200個品種,擁有300噸原料藥、100億片片劑、5億粒膠囊、5億支水針、2000萬支凍干粉針劑、3500萬支乳膏劑、6000萬袋顆粒劑的生產能力。
       
      目前,公司全部產品均已通過國家GMP認證。維庫溴銨、醋酸潑ni松、潑ni松龍、醋酸甲羥孕酮等13個產品獲得美國FDA認證通過;醋酸環丙孕酮、潑ni松龍、炔諾酮等9個產品獲得了歐盟CEP證書;潑ni松龍、二丙酸倍他米松、戊酸倍他米松通過了韓國KFDA認證;小容量注射劑生產線及綜合固體制劑生產線(一)均通過哥倫比亞INVIMA認證。
       
      公司與中國科學院上海有機所、浙江大學、中國藥科大學等20多個國內科研院(校),建立了長期的合作關系,并投資建立浙江仙琚制藥技術開發公司。近幾年,成功地開發了30多個高科技新藥品種,取得了近30余項省級以上科研成果。匹多莫德原藥及顆粒劑、糠酸莫米松及乳膏、噻托溴銨及粉霧劑、環索奈德及氣霧劑、羅庫溴銨及注射液被列入國家火炬計劃;甲磺酸羅哌卡因、左炔諾孕酮腸溶膠囊、甲潑尼龍列入國家重點新產品計劃;防復吸新藥噻吩諾啡臨床研究列入國家重大新藥創制專項項目等。抗早孕藥物“含珠停”和肌松藥物“仙林”是浙江名產品。最近公司榮獲中國原料藥出口型品牌十強企業、中國化藥制藥品牌百強企業等。
       
      公司下屬有臺州仙琚藥業有限公司等13家全資及控股子公司。為實現規模經營,公司分別在浙江省化學原料基地(臨海區塊)和仙居現代工業園區規劃征地,作為原料藥、制劑新的生產基地。
       
      仙琚制藥倡導真實文化、雙贏文化和創新文化,秉承“誠信、拼搏、責任、共贏”的企業核心價值觀。公司堅持在客戶、企業、員工、社會等方面實現雙贏的戰略理念,倡導個人價值在實現企業價值和社會價值過程中得到體現的價值理念。在未來的發展過程中,公司將不斷提高企業的管理水平,不斷開發高新技術產品,發揮規模效應,拓展經營領域,實現企業再次騰飛。
       
      附部分全國制藥廠的審計記錄:
       
      山東羅欣藥業股份有限公司
      揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司
      四川科倫藥業股份有限公司
      揚子江藥業集團南京海陵藥業有限公司
      山東魯抗醫藥股份有限公司
      山東齊魯制藥集團有限公司
      哈爾濱三聯藥業股份有限公司
      山東新華制藥股份有限公司
      哈藥集團股份有限公司
      天津紅日藥業股份有限公司
      遼寧成大集團有限公司
      成都市海通藥業有限公司
      山東泰邦生物制品有限公司
      成都通德藥業有限公司
      大連雅立峰生物制藥有限公司
      浙江仙琚制藥股份有限公司
      上海現代哈森(商丘)藥業有限公司
       
      資訊來自青島日水官網
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