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      天津天士力之驕藥業有限公司現場審計

      發布時間:

      2022-11-16

      作者:

      培養基生物科技有限公司日水生物


      天津天士力之驕藥業有限公司現場審計
       
      供應物料培養基
       
      此次審核主要關注及溝通點:
      1.質量體系運行情況(灌裝區人員的管理、培養基供應商管理、灌裝區日常管理,成品菌碟的倉貯條件,生產能力,供貨能力調查)
      2.成品菌碟在使用過程中的問題溝通
      3.現場動態審核(生產線的工作流程,了解菌碟生產過程的無菌控制情況)
       
      天士力審計圖片
       
      天士力審計圖
       
      培養基生產現場圖片
      附件1相關資料目錄
      1、企業法人營業執照(年檢)
      2、《藥品生產許可證》《批準文號》《藥品注冊證》《GMP證書》《藥用輔料注冊批件》《藥品申請批件》等資質證明
      3、質量管理體系證書等
      4、產品企業質量標準
      5、產品檢驗報告(至少3批)
      6、供貨產品穩定性報告(超效期一年的穩定性數據)
      7、生產工藝、流程圖及生產管理體系
      8、供貨產品成分說明或組方
      9、產品簡介
      10、公司介紹
      11、組織架構圖
      12、質量管理機構框架圖及質量管理體系
      13、公司總平面布局圖
      14、文件目錄
      15、主要檢驗設備一覽表
      16、主要生產設備一覽表
      17、主要原料供應商目錄
      18、如是經銷商是否有代理委托書
      19、公司主要客戶目錄
      微生物培養基圖
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