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      微生物技術問答會三

      發布時間:

      2022-11-16

      作者:

      中國培養基


      微生物技術問答會三

      問:培養基稀釋方法驗證,每皿0.2ml,加菌液0.2ml,那么0.2ml的菌液計數是否在50~100cfu∕0.2ml。
      答:請看上一題的解釋。
       
      問:微生物限度檢查霉菌 酵母菌要求不超過100的情況下,這兩種菌是不是要分開來檢,用不同培養基檢測?目前只用玫瑰紅鈉瓊脂培養基檢測這兩種菌,有沒有必要修改?
      答:按藥典規定,一般品種是用玫瑰紅鈉瓊脂培養基檢測這兩種菌;含蜂蜜 王漿的液體制劑,用玫瑰紅鈉瓊脂培養基測定霉菌數,用酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養基測定酵母菌數,合并計數。
       
      問:測表面微生物時,直接接觸藥品與間接接觸藥品的限度(≤25)一致,是否有不妥,如果有不同意見,可否提供其計數方法?另外,如果檢測到菌落數超過100以上,那么報告規則的菌數也是取兩位有效數字嗎?
      答:“測表面微生物”?這應該是藥包材的檢測標準吧?由于我們尚未開展這項業務,所以對其標準情況不了解,但既然已經成為標準,就肯定有其合理性,如有不同意見,可向標準制訂部門反映,并提出你認為合理的解決辦法。微生物的報告規則一般都是取兩位有效數字。
       
      問:內包裝材料PVC硬片,鋁箔等樣品的微生物檢驗(限度)方法?
      答:是藥包材的檢驗?應該有相應的檢驗方法吧!
       
      問:控制菌檢查,大腸埃希菌IMViC試驗,結果顯示未檢出,有沒有硬性規定必須要進一步鑒定?
      答:對于大腸埃希菌檢查,IMViC試驗已經是鑒定試驗了,如果IMViC試驗結果顯示未檢出,那么就可以報告未檢出大腸埃希菌。
       
      問:菌數報告按兩位有效數字報告,是按數字修約方法進行數據修約,還是只用保留兩位有效數字,如菌數為364報告菌數為360,還是370;若菌數為3670報告菌數應為多少?
      答:修約原則是4舍6入5留雙。即菌數為364報告菌數為360;若菌數為3670報告菌數應為3700;如果是3650,則報告菌數應為3600。
       
      問:在日常檢驗中控制菌檢驗方法通過驗證的控制菌檢驗可否不做陽性對照?理解:在驗證時已做過控制菌+供試液,驗證時供試液對控制菌無抑菌性,若只是做控制菌(不加供試液)則在培養基適用性時已證明培養基的質量,那么每次試驗做陽性對照的意義是什么?或者陽性對照試驗怎么做?
      答:從理論上來說是可以的,驗證試驗實際上就是檢驗時的陽性對照試驗。但藥典要求控制菌檢查時必需同時從陽性對照和陰性對照,這應該是考慮到檢驗過程的檢驗系統的誤差吧。本人認為,生產廠家對自己的產品在經驗證后,檢驗時如果每天同一產品批量很大,可以只做一個陽性對照,但對于藥檢所則必須每批都做,因為對于同一品種,不同廠家其生產工藝不盡相同,在檢驗過程中對被檢微生物的干擾也不同。因此,藥檢所應每批都做。
       
      問:取樣量藥典要求“從2個以上最小包裝單位中抽取供試品”,是否包括2個?
      答:包括。
       
      問:請問藥廠自行做的微生物方法驗證是否需要經過藥檢所的審核?若產品更改為輔料,重新做方法驗證,是否需要到藥檢所備案或需要藥檢所審核?
      答:藥廠自行做的微生物方法驗證不需要經過藥檢所的審核。同樣,重新驗證后也不需要。但如果你的檢品需要報注冊檢驗,則你必需提供你的整個驗證資料,藥檢所將根據情況對你的方法進行確認,看方法是否可行。
       
      問:是否每次做培養基適用性都必須與對照培養基進行比較?如果第一批培養基與對照培養基比較回收率為90%,那么第二批培養基與第一批比較回收率為80%,則折算為第二批與對照培養基比較回收率為72%,之后購買的培養基與前一批比較,而不用每次培養基適用性都與對照培養基比較,這樣可不可行?
      答:請按藥典要求做,至于內部控制則要自己掌握。但你要保證第一批在你用于與第二 第三批比較時,質量保持其與對照培養基比較時一樣,因為隨著時間的推移,培養基的質量肯定有所下降。
       
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