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      藥典培訓之微生物技術問答

      發布時間:

      2022-11-16

      作者:

      做培養基試劑的廠家


      問:檢驗控制菌用培養基促生長能力的檢查,也需要對照培養基嗎?例如:大腸埃希菌用的BL增菌液。
      答:是的。請看附錄“微生物限度檢查法”中的表2。
      問:10版藥典增加貼膏劑的檢查,狗皮貼膏藥屬于貼膏劑嗎?
      答:應該是的。請對照《中國藥典》一部附錄P8進行確定。
      問:請問若試驗條件限制未能使用勻漿儀制備非規定滅菌制劑是否可采用溫熱(不超過45℃)的稀釋液?
      答:如果能夠充分分散樣品,可以的。
      問:請問若采用薄膜過濾法進行驗證,由于過濾難度大,是否可以每膜過濾相當于供試品0.1g,報告以結果乘以10?
      答:驗證計數時可以的,驗證控制菌時檢驗總量應達到藥典要求,如果一張膜檢驗量達不到,可分幾個膜。
      問:請問采用靜置分層取上清液薄膜過濾,是否需要加稀釋劑對照組?
      答:個人觀點可以不用,但未經驗證。
      問:供試品靜置分層取上清液進行試驗,靜置3~5分鐘,是否經過驗證供試品的本底菌不會沉到底部?
      答:未經驗證。
      問:培養基適用性檢查,抑制能力檢查用菌種是哪些?
      答:控制菌的培養基適用性檢查,請看藥典“微生物限度檢查法”中表2,計數用培養基請看“計數培養基的適用性檢查”。
      問:投料中有神曲提取物,限度應界定為多少?
      答:不是藥材原粉投料,標準均按“不含藥材原粉的制劑”執行。
      問:微生物限度檢查里有關經驗類的東西都必須經過驗證才可以使用,那么驗證的內容包括哪些數據應記錄,是否也應該有文件與記錄?
      答:參照藥典,你是作什么樣的檢驗,就作什么樣的驗證,有驗證就應該有記錄。
      問:比如10倍稀釋級菌落數為0,100倍稀釋級菌落數為2,按2005年版藥典應以低稀釋級菌落數報告為<10,還是按最高平均菌落數乘以稀釋倍數報告為200個/g,是否理解正確?
      答:按《中國藥典》2005年版報告應為<10個/g(或ml),按《中國藥典》2010年版報告應為200cfu/g(或ml)。
      日水生物培養基圖片
      青島日水生物 摘
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