<th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

<th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

    <th id="hta7t"><video id="hta7t"></video></th>
  1. <th id="hta7t"><option id="hta7t"></option></th><object id="hta7t"></object>
    1. <code id="hta7t"></code>
    2. <output id="hta7t"></output>

      <code id="hta7t"><em id="hta7t"></em></code>

      中國藥典關于微生物技術的問答

      發布時間:

      2022-12-24

      作者:

      山東培養基生產廠家


      1 微生物方法驗證,要求菌株回收率≧70%,是否有上限要求?(如不得高于100%或者110%)。
      答:沒有上限。但一般不會高于100%,因為加進去的菌量是一樣的,如果超過100%可看成是操作上的誤差。按微生物的特性,如果不超過太多,是可以接受的,但沒有具體上限。(本所控制在110%以內)。
      2 在微生物方法驗證時,霉菌 酵母菌計數驗證只用黑曲霉及白色念珠菌做方法學驗證,在操作培養過程中發現:在玫瑰紅鈉瓊脂培養生長的白色念珠菌的形態太小與營養瓊脂上培養的細菌的某些形態大小相同,這樣如何判斷營養瓊脂上生長的菌落是否是白色念珠菌?為何這兩種菌落形態相似?
      答:菌落形態相似不等于就是同一種菌。在驗證時,營養瓊脂的驗證菌株為大腸埃希菌 金黃色葡萄球菌和枯草芽孢桿菌,如果本底菌為0,則營養瓊脂上長的菌應該不是白色念珠菌。要判斷是否為白色念珠菌,應進行白色念珠菌的相應鑒定方法后才能確定。任何微生物都不可能只是從菌落就可以進行判斷,只能判斷為疑似,然后再做一系列相應的鑒定實驗后才能進行判斷。
       
      3 生孢梭菌的適宜計數用培養基?(很多驗證需對生孢梭菌進行計數)
      答:最簡便的方法是用硫乙醇酸鹽流體培養基。該培養基上層為含氧層,適宜需氧菌生長,下層為厭氧層(下層高度最好7cm以上),適宜厭氧菌生長。在培養16~18小時這個時間進行觀察,計數,超過20小時,由于繁殖量大,培養基將混濁,點計不清。或者是用哥倫比亞瓊脂培養基,澆注后,置厭氧罐(袋)里,再置培養箱培養,計數。
       4 微生物限度檢查法中所用的培養基要進行適用性檢查試驗,請問這些培養基還需要做無菌檢查試驗嗎?
      答:微生物限度檢查,藥典上沒有特別說明對培養基作無菌性檢查,但每次都要做陰性對照實驗,陰性對照是檢查整個檢驗系統是否被微生物污染,實際上也包括了培養基的無菌性檢查。
      5 微生物限度檢查法中所用的培養基如:營養瓊脂 EMB Macl等培養基其分裝容器需要預先滅菌嗎?
      答:不用。只要是潔凈的就行,因為分裝后還要滅菌。
       6 具有抑菌性的供試品,細菌 霉菌 都是用薄膜過濾法來檢查的,那么沙門菌可以用常規法來檢查嗎?就是可以不經過過濾直接接種到營養肉湯中嗎?
      答:這要看你驗證的結果。如果通過驗證,你的品種是對沙門菌有抑制作用,且用培養基稀釋法不能消除其抑菌性,則就必需考慮用薄膜過濾法。
      7 微生物限度檢查中,稀釋劑對照組,是在稀釋液中加入50~100cfu的菌,還是把稀釋液制成含量50~100cfu的濃度呢?
      答:是把稀釋液制成含50~100cfu/ml菌的濃度。(在這里,我對上次講課時關于稀釋劑對照組操作的PPT進行糾正,對于離心+薄膜過濾法的稀釋劑對照組的操作應該是:含50~100cfu/ml菌的稀釋液     離心    取稀釋液(與試驗組同樣取上層液)    過濾 沖洗    貼平板)
      8 稀釋級對照組:含50~100cfu/ml菌稀釋液→離心→取供試液+稀釋液 過濾 沖洗→貼平板。這里需要加供試液嗎?是否應為上述離心后的菌液?答:不需要取供試液,只取“上述離心后的菌液”。關于這一情況,我在第7題里已經作了說明。
      日水培養基平板圖片
      9 當要做稀釋劑對照組時,是否就是從制備供試品時就同時做一份不含供試品而是含菌50~100cfu的樣品?等于按同一個方法制備一個供試品,五個含菌稀釋液對照組?
      答:是的。
      10 菌落計數是否需要將每天計數的數據登記在記錄本上,是否可以只記錄最終的數據?
      答:可以。每天計數的目的是預防菌落彌漫互相覆蓋,干擾最終的點計。你可以用油性筆將每天點計的數記錄在培養皿上,發報告時只要最終菌落數就行了。
      11 若樣品中有不溶物(如片劑中的輔料顆粒),經常會影響培養前期的結果,藥典要求逐日計數,所以報告中會出現第二 三日菌落數小于第一日的現象,請問該如何向客戶或監檢機構解釋這種結果?或者是否可以不計第一 二日菌落數,待輔料顆粒與菌落可以區分后再計數?
      答:報告書不需要顯示第一 第二天的結果,只需報告最終結果。理由請見第9題答復。或者是在營養瓊脂中加入TTC試劑(每100ml加入0.1%)
      12 由于微生物檢驗的特殊性,對于樣品的微生物限度檢查計數數據是否可登記在表格內(此表格僅含樣品名稱 批號及檢查結果)。之后再將檢測結果移至詳細記錄中?
      答:原始記錄應該只有1份。如果你說的詳細記錄是屬于一般記錄,是沒有必要的,如果是指報告書,就應該沒問題。這要看你自己訂的SOP。
      13 直接接種法培養后的菌落報告:原液230cfu,稀釋10倍后 40cfu,請問按2010版藥典的菌落數報告規則如何報告菌落數?
      答:報告菌落數為40×10=400cfu。應以菌落數乘以稀釋倍數后的最大值作為報告結果。
      14 05版藥典供試品離心5分鐘,而10版藥典改用離心3分鐘,原來按5分鐘驗證的產品是否需要重新驗證?
      答:是的。需要再確認一下。
      15 10版藥典附錄微生物限度檢查法中結果判斷的菌落計數單位是以“cfu”表示,但正文品種項下是以“個”表示,最終應以哪位為準呢?
      答:應該是以cfu為單位。正文是由于印刷時沒統一修改過來,關于這個問題,在增補本上修訂過來。(在增補本沒出來之前,正文品種還是以個為單位)
      16 為何控制菌液的濃度為50-100cfu/ml。
      答:50-100cfu在平板上比較好點計,菌落不容易重疊。少于50,則實驗誤差會增大,重現性不好,大于100則容易造成菌落太密或重疊不好計數。
      17 藥典上控制菌檢查的方法驗證,只是說把菌加至增菌培養基中檢出即可,那我們實際做驗證與記錄時,是否要做增菌以后的步驟呢?
      答:要。不然你怎么知道檢出來的菌是你加進去的試驗菌呢?
       
      18 采用薄膜過濾法檢驗,陽性菌,計數是否也用此方法計數?
      答:是的。
      19 對于10版藥典延長培養時間,控制菌35-37℃改為30-35℃培養溫度,一些已經驗證(按05版藥典)檢品是否需要重新驗證?是否有必要進行延長時間前后菌生長情況變化的驗證試驗?
      答:目前沒有相關性規定,我們認為可按原來已經驗證的方法,用2010年版的培養時間和溫度再確認一下,如果結果符合藥典要求,則可用。如果不可行,則調整后再進行驗證。
      20 若無需都重新驗證,那么參照標準為05版藥典,又可以通過什么文件來更改為參照10版藥典?
      答:請看上一題。
      微生物培養基qdrishui
      一本色道久久综合亚洲精品,综合久久给合久久狠狠狠97色,一本色道久久综合一区,亚洲精品人成无码中文毛片
      <th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

      <th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

        <th id="hta7t"><video id="hta7t"></video></th>
      1. <th id="hta7t"><option id="hta7t"></option></th><object id="hta7t"></object>
        1. <code id="hta7t"></code>
        2. <output id="hta7t"></output>

          <code id="hta7t"><em id="hta7t"></em></code>