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      中國藥典微生物培養基技術問答七

      發布時間:

      2022-12-24

      作者:

      國產山東培養基生產企業


      31 環境監測用平皿預培養溫度和時間?
      答:30-35攝氏度,時間不少于48h
       
      32 靈敏度檢測如何確定接種菌數量?
      答:菌液在接種至靈敏度檢測用培養基的同時用微生物限度檢查法的平皿法測定每1毫升菌液的cfu.
      33 如何驗證消毒劑消毒效果?
      答:目前沒有統一的方法,自行設計.
      34 消毒劑消毒效果如何驗證?如何設定SAL接受標準?
      答:目前沒有統一的方法,自行設計.
      35 驗證試驗中,若供試品需加入β-內酰胺酶,那么陽性對照管是否應該加入等量β-內酰胺酶?
      答:驗證試驗時,不加,因為對照管是用于比較試驗菌生長情況的.    檢驗時的陽性對照則加.
      36 全封閉式無菌驗證中,用0.9%Nacl溶液溶解后,抽入集菌器中,樣品溶液是否要停留幾秒鐘?讓樣品與濾膜充分接觸或者停留后溶液造成抗生素殘角?如何停留幾秒鐘?應在100毫升試停留還是50毫升時停留合適?
      答:不應停留,應讓樣品盡快通過,避免抑菌成分被吸附.薄膜過濾法的目的是僅讓微生物截留在濾膜上.
      37 每張濾膜每次沖洗量一般100毫升,總沖洗量不得超過1000毫升,若供試品容量較大,總供試品樣品量按標準規定超過1000毫升,那這種情況應如何看待呢?
      答:中國藥典未規定供試品溶液的體積,設計檢驗方法時,兼顧供試品溶液的濃度和體積,盡量采用較小的體積.
      38 裝消毒劑的容器是否要求滅菌?例如用可滅菌的不銹鋼材質,因為塑料的容器不能滅菌問題.
      答:應該滅菌
       
      39 配制用水最長可以放置多久?
      答:視放置條件,經驗證,自己設定.
      40 對滅菌效果進行驗證,多久進行一次?
      答:根據自己工作情況,自己制訂.
      41 微生物限度檢查時所用吸管是否均需計量?
      答:無規定.
      42 無菌,微生物限度實驗,樣品與陽性對照可以共用一個培養箱嗎?答:有2種意見:其一,條件許可,分開,以免污染;其二,共用一個培養箱,使其在相同條件下培養.  我們:分開.
      43 在無菌檢查項下,供試品檢驗時,陽性對照是否必須每批都需做?是否供試品無菌試驗跟陽性對照必須同步操作?
      答:ChP要,同步.
      44 生產企業一次生產80mg/瓶的凍干粉36000瓶,企業取20瓶
      做無菌檢驗,是否應另增加10瓶做陽性試驗?(方法:薄膜過濾法,濾膜三分法,一份陽性,另兩份置兩種不同培養基中.
      答:是,總共需30瓶.
      45 培養基靈敏度試驗所用的菌種有6種,為什么沒有大腸?
      答:有專家解釋:因銅綠與大腸均為革蘭氏陰性桿菌,而銅綠在醫院及自然界中更廣泛存在,致病性更強.
      46 如果產品經無菌驗證后,是以大腸為對照菌時,可行嗎?
      答:如果驗證6種菌均可行,建議按藥典陽性對照章節的要求,設定陽性對照菌.如果驗證結果樣品是抗革蘭陰性菌的,則陽性菌應用大腸埃希菌.
      47 靈敏度試驗可要加入大腸?
      答:否.
      日水干粉培養基圖片
      48 薄膜過濾法中,菌懸液的加入,在最后一次的沖洗液中加入小
      于100cfu的試驗菌,過濾,這個說法用封閉式過濾器()要如何做?如果做法是加入培養基后,再從管子里加1毫升的100cfu的菌,可行嗎?
      答:在最后一次沖洗液中,經封閉式過濾器頂部的透氣孔加入1毫升的少于100cfu的菌液,抽干,再加培養基.
      48 "全封閉式無菌檢驗中,每張濾膜每次沖洗量一般為100毫升,我們驗證的是50毫升*3+100毫升*3,總沖洗量不超1000毫升,可行嗎?"
      答:可行.
      49 《中國藥典》無菌檢查方法驗證中“菌種加在最后一次沖洗液中,過濾”,如果某供試品無菌檢查方法無需進行沖洗,那么菌懸液應該加在哪合適?
      答:藥典無規定,可在過濾完樣品后直接加菌液,然后加入培養基.
      50 "無菌驗證后,試驗菌數經測定,若加入菌數大于100cfu,該情況如何處理?是否需要判斷其試驗無效,重新驗證"
      答:重新驗證.
      51 南方天氣濕度大,易發霉,毛巾或者衣服上可能有黑色的霉點洗不干凈,請問有沒有好的方法去除霉點?
      答:漂白 消毒.
      52 粉針注射劑,同一個品種有不同規格的產品,在建立方法學驗證時是否每個規格都需要進行驗證?
      答:理論上,以最大規格建立的方法應適用于其他較小規格.   但這樣做可能會提高成本,因小規格的沖洗量 滅活劑等用量可能可以更少,難以一概而論.
      53 無菌檢查方法中陰性對照,每瓶溶劑,稀釋液,沖洗液都需要收集,是不是每做一批試驗,都需同時操作兩臺集菌儀?陰性對照能否每一批溶劑,稀釋液,沖洗液抽一 兩瓶做陰性對照?
      答:不一定每做一批試驗,都需同時操作兩臺集菌儀.  陰性對照不應該僅僅每一批溶劑,稀釋液,沖洗液抽一 兩瓶做陰性對照,應盡可能將所用到的每瓶都留少量做陰性.
      54 "每一張膜總沖洗量不得超過1000毫升,這個總沖洗量包括樣品溶液嗎?"
      答:不包括.
      55 無菌性檢查,培養基是直接拿去培養,還是按照說明書滅菌處理后再拿去培養?
      答:成品培養基直接培養;脫水培養基或自己配制的培養基滅菌后拿去培養.
      56 液體硫乙醇酸鹽培養基(中檢所)極易被氧化,藥檢所做實驗時是將管裝量定在多高?
      答:我們所用的是全封閉一次性濾筒,裝量100毫升,高度約6.5cm.57 如果培養過程氧化層高度已超過藥典中要求的1/2高度,并發現其中長菌,結果如何判定?若未長菌,結果判定認為無菌是否成立?此類問題應該如何衡量?
      答:如果培養過程氧化層高度已超過藥典中要求的1/2高度,并發現其中長菌,可判斷為不合格;    若未長菌,按藥典,結果判定認為無菌應不成立;  此類問題應該照藥典執行,培養后不超過1/2高度.
      58 “無菌性檢查中每批培養基隨機取不少于5支(瓶)”,這句話中的“5支(瓶)”是5支或5瓶,還是5支和5瓶?”
      答:或
      59 潔凈區與陽性實驗室空調系統應如何分別設置?送風分離,回風分離,或兩者均分離?即2套空調系統?
      答:2套系統互不相干.
      60 十四烷酸異丙酯若經驗證后,不影響陽性菌生長,可否濕熱滅菌?答:濕熱滅菌的水蒸氣可能會影響十四烷酸異丙酯的性能,建議按藥典.
      61 沖洗液的濾清,加入不渾濁,是否可不用過濾?
      答:可
      62 無菌檢查時,陽性對照的接種與培養是否也必須和供試品培養同一天進行?
      答:應同步操作.
      63 使用的消毒劑應無菌,比如購買的新潔而滅要用無菌的4.5微米濾膜過濾再用嗎?
      答:如用在關鍵地方,建議過濾.
      64 產品穩定性考察,有無菌檢查項目,請問留樣產品的無菌檢查的數量和常規檢查的數量要一樣嗎?如果是,留樣量就會相當大,有的藥品比較貴重,這樣會造成企業較大的損失.
      答:無菌檢查的數量和常規檢查的數量應一樣.  按藥典穩定性試驗指導原則附表,該做就應做,但若情況特殊,或許可減低檢驗頻次,但如此一來,可能一些藥品注冊審評專家或GMP檢查員會有不同意見.穩定性試驗的無菌檢查很大程度是在考察包裝.
      65  做培養基適用性與方法驗證時,若加菌量為100~120cfu>100cfu,是否需要重新做驗證?
      答:要.
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