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      中國藥典培訓問答會 五

      發布時間:

      2022-12-24

      作者:

      細菌培養基生產企業


      中國藥典培訓問答會 五

       
      1 供試品傳入無菌,對表面進行消毒。用75%無菌酒精浸泡表面是否可行?可用如何方法。(等紫外照射1h+酒精噴射,是否可行?注:無緩沖間的情況。從一般區直接進入傳遞窗)
      答:用75%無菌酒精浸泡表面應該可行,但酒精易燃。   可用普通消毒劑如新潔爾滅等消毒。
      2 無菌實驗供試品在傳入無菌傳遞窗前能否泡消毒液? 
      答:視包裝而定。如:玻璃安瓿,可以;西林瓶,不可以。
       
      3 檢驗針劑時,安瓿表面消毒可否用碘液浸泡作為消毒,如果可以,它會殺死樣品本身的微生物嗎?
      答:我們沒有碘液浸泡消毒的經驗。  就浸泡方式而言,視包裝而定,如:玻璃安瓿,可以;西林瓶,不可以。
      4 微生物檢查樣品傳遞消毒處理,需作驗證嗎?如何確定其消毒效果? 
      答:驗證當然最好,但也應結合常識 經驗等,盡量減低工作量。
      5 藥典要求只要供試品的特性允許優先考慮薄膜過濾法。對于小劑量無抑菌作用的注射劑,是直接接種法好還是薄膜過濾法好?
      答:優先考慮薄膜過濾法,可視樣品包裝情況而定。
      6 無菌檢查驗證,2010年版方法改變,變換了大腸埃希桿菌,請問從前經過驗證的無菌檢查方法,實施2010年藥典時是否必須從新的驗證方法進行驗證?驗證后從能進行無菌檢查? 
      答:應重新驗證。
      8 無菌制劑的處方與工藝都沒有改變,10版藥典出版是否還需重新驗證? 
      答:10版用大腸埃希替代銅綠假單胞,應重新驗證。
       
      9 05版我們已經做了方法驗證,10版還要再做方法驗證嗎?
      答:如前所述。
      10 做陽性對照,為什么同是做5批檢樣,到最后只是兩到三批長菌?原因出在哪?濾膜嗎?(我們是做抗菌素的產品) 
      答:原因是多方面的。請考慮方法的耐用性;此外,操作前后是否一致(比如:供試品溶液溶解是否徹底 供試品溶液的濃度是否一致 對濾膜濾筒的濕潤 每次過濾對濾筒的蕩洗 抽干 抽干是否過久等等)等等都有可能是影響因素。
      11 清潔無菌室所用消毒液如何做到無菌拖把 拖桶如何做到無菌?
      答:消毒液可采用過濾的方法。無菌拖把 拖桶可采用浸泡 高溫滅菌的方法。
      12 微生物的操作記錄,可否直接用電子版進行記錄。也就是將操作結果及過程記錄在電子系統內?如細菌培養時間為72小時,在操作規程上可否寫成為72±2小時。生產企業可否將有菌種的檢查項目,如方法學驗證 培養基適用性檢查委托有資格的單位檢驗?  
      答:可直接用電子版進行記錄。  細菌培養時間為72小時,建議在操作規程上寫成為72小時。    生產企業應該可將有菌種的檢查項目,如方法學驗證 培養基適用性檢查委托有資質的單位檢驗。
      13 高壓消毒爐的培訓一般在哪里有舉行?
      答:廣州:特種設備培訓機構鍋爐所 
      14 化妝品微控的容器洗滌一般用什么洗滌較好? 
      答:表面活性劑
      15 貴所日常所用的消毒液是哪些? 
      答:新潔爾滅 消毒粉 75%酒精 來蘇兒。
      16 消毒液本來就是用來消毒殺菌的,又怎么會存在消毒液是否無菌這一說法?  
      答:消毒液不是萬能的,對絕大對數菌有效,不排除對有些微生物無效。  有些消毒劑質量難保證,如果有效成分濃度過低甚至無,則達不到滅菌效果。
      17 能否直接用電磁爐煮培養基(加熱)?最佳加熱方法是?  
      答:電磁爐不能加熱玻璃瓶。我們所:水浴(100℃),微波爐。  18 硫乙醇酸鹽流體培養基培養后會有點渾濁(排除是菌生長),是否可以在滅菌之前過濾培養基? 
      答:找出培養基混濁的原因,若是培養基與樣品發生作用導致的混濁,滅菌之前過濾培養基也是沒用的。硫乙醇酸鹽流體培養基含瓊脂,如果用濾膜,一般很難過濾;如果用紗布 棉花 濾紙等,則須考慮濾材對不同成分的吸附程度不同,可能造成培養基成分比例的改變。
       
      19 方法驗證時:對照加的菌液是最后才加嗎? 
      答:按藥典,在最后一次沖洗液中加入。
      20 培養基適用性檢查無菌性檢查中“每批培養基隨機取不少于5支(瓶))中”中“每批”指脫水商品培養基的生產批次,還是指制備的批次? 
      答:指制備批次的培養基。
      21 微生物檢驗用的各種試劑除了化學純,能否使用分析純?
      答:可以。
      22 生物安全柜,凈化操作臺每年是否需要檢定? 
      答:是的,我所是每年檢定一次。并定期檢測潔凈度,頻次自己制訂。
      23 無菌操作時,對顯微鏡硬件條件的需求是怎樣? 
      答:顯微鏡:至少1000X,也就說要有油鏡。
      24 生產原料藥的公司,其微生物檢測方法采用限度檢查法,請問潔凈室的劃分中還需要建立“無菌檢查室”嗎? 
      答:只要滿足藥典規定的萬級背景下的局部百級即可。
      25 陽性接種室,有沒有硬性要求在萬級區域局部百級區域?
      答:無硬性要求。但應使用生物安全柜,并按生物安全柜的要求設置外圍空間。
      26 陽性操作間的空調系統是否應與微生物限度檢查的空調系統完全分開,若未分開,是否可以采取直排的方式?(不利用陽性間的空調回風) 
      答:應分開。直排不等于分開。
      27 微生物限度實驗室和陽性對照室的潔凈系統要分別獨立,如用同一套的HVAC,但都是全排,是否能接受? 
      答:應分開。直排不等于分開。
      28 微生物與無菌潔凈系統也一定分別設置嗎? 
      答:有條件最好將微生物限度檢查與無菌檢查潔凈系統分開。
      29 潔凈區監控中,某些設備不宜采用沖淋法和接觸碟法取樣,而擦拭法中棉簽釋放率很低(普通棉簽釋放率只有20%左右)。請問如何設計采樣方法才能真實反映設備表面微生物情況? 
      答:有些國外生產微生物檢驗儀器的大公司,有專用的小拭子,可能更有效。
      30 用潔凈服材質做成袋子來代替牛皮紙的包扎滅菌是否可行?
      答:我們所目前采用此法。
       
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