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      中國藥典培訓問答會

      發布時間:

      2022-12-24

      作者:


      1、十萬級潔凈區懸浮粒子數測試(≥0.5μm),采樣量2.83L/次,如果用廠家為:Metone,型號227A的塵埃粒子計數器,打印出來的數據為30,請問這個數據可否轉換為30X1000/2.83=10600.707粒/m3?
      答:計算某一采樣點是這樣轉換,但結果評定需同時考慮置信上限
       
      2、懸浮粒子測定,假設操作規程為取樣3次,求其平均值,那么這3次取樣是否必須是連續的時間?比如:取樣時間3min,取樣3次,是否結果必須為10:03~10:06,10:06~10:09,10:09~10:12。
      答:標準中未明確規定,但我所實際操作是連續取樣,這樣也方便操作
       
      3、潔凈度要求多少級別須測浮游菌?
      答:100,000級以上需測,300,000級GMP和國標未給出允許數值
       
      4、沉降菌測定過程中,每個房間部分分別取好幾點,如果結果是每個地點報告還是所有點的菌落平均數報告,平均數是小于1cfu,這樣報告數是報告小于1,還是真實的報告零點幾cfu?新的GMP有沒有特別的規定?
      答:每個房間所有點的平均數,我所報告為真實數值,新GMP無特別規定
       
      5、測沉降菌與浮游菌的培養基平皿,培養的時間是多少?
      答:中國藥典2010版細菌培養時間改為3天,但醫藥工業潔凈室(區)未公布新標準,請先按現行培養時間2天,留意變化
       
      6、請問沉降菌,浮游菌,純化水,飲用水等菌落總數的測定培養時間需從48h改為培養3天?
      答:純化水請按中國藥典2010版細菌培養時間改為3天,飲用水請按相關行業標準。醫藥工業潔凈室(區)未公布新標準,沉降菌、浮游菌請先按現行培養時間2天,留意變化
       
      7、請問:潔凈度測試時采樣管如何進行消毒?
      答:采樣管不吸附塵粒,無需消毒,可用酒精沖洗
       
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