<th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

<th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

    <th id="hta7t"><video id="hta7t"></video></th>
  1. <th id="hta7t"><option id="hta7t"></option></th><object id="hta7t"></object>
    1. <code id="hta7t"></code>
    2. <output id="hta7t"></output>

      <code id="hta7t"><em id="hta7t"></em></code>

      2010版中國藥典培訓問答

      發布時間:

      2022-12-24

      作者:


      2010版中國藥典培訓問答
       
      含瓊脂培養基冷卻至25攝氏度后已凝固,如何測定其pH?答:有專門的固體培養基pH計,如Radiometer A /S, DK22400 Copen2 hagen NV, Denmark 或者Microelectrodes Inc1, NH 03053,U1S1A1 .
       
      PH計測培養基的PH好像有比較大的差別,應如何選擇PH計?(效價7.8的培養基我用普通理化室的PH計測定只有7.0左右,不知道是否因為在高溫下測定(含瓊脂)答:培養基應冷卻到20攝氏度-25攝氏度才可測量,另外PH計應按時校準.
       
      生物指示劑對滅菌設備的性能,滅菌程序的驗證是只驗證一次呢,而后進行定期驗證,如果生物指示劑換批號,是否要重新驗證?答:應定期或不定期驗證一次,確保滅菌設備正常.生物指示劑更換批號,不需重新驗證.
       
      紫外線滅菌后,需要多久進去操作?答:打開通風凈化設備,半小時后可入內操作.
       
      孟加拉培養基是否可以取代玫瑰紅鈉瓊脂進行培養霉菌和酵母菌?答:根據中國藥典,采用玫瑰紅鈉瓊脂.
       
       
      配制PH值7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液時有時因為高壓滅菌器滅菌過程溫度過高而導致培養基混濁了,這種情況緩沖液還能用嗎?  答:建議按正常溫度滅菌,混濁培養基建議不要使用.
       
      培養基在冷藏中形成結晶怎么處理?銷毀,加熱再用,待冷卻完用.答:建議不要使用
       
      融化的培養基為什么不能再冷水中冷卻?答:防止受熱不均引起結塊
       
      取菌后測PH:(25攝氏度)培養基配制好測PH,取其中一瓶測PH,那這一瓶測完就不能用了,污染了.答:也可在無菌條件下取出適量測pH.
       
      配制分裝過程中能否使用不銹鋼鍋?答:我實驗室使用不銹鋼鍋,目前未發現異常.
       
      對新購進無菌0.9%氯化鈉(500毫升)能否再次滅菌?答:能.但包裝完好,購入時間較短的無需滅菌.
       
      要定期對壓力表進行檢定(消毒鍋),檢定周期一般為半年”,這句話怎樣理解,是廠家應半年自己檢一次,還是有計量部門執行?答:由計量部門計量,計量后應發有檢定證書.
       
      滅菌后,滅菌鍋需自然冷卻降壓才可以打開,這段時間是否會造成過度滅菌.答:自然冷卻過程已經計算在正常滅菌時間內了,不會造成過度滅菌.
       
      培養基常規質控有無強制檢定項目?目前我們所做項目有:ph,無菌檢查,生長檢查,是否符合藥典規定?答:培養基應按2010版藥典檢查.
       
      培養基所用器具若使用濕熱滅菌,是否必須待干燥后才可以使用?若烘干或其它方法,中間過程怎樣防止微生物污染?答:如果是馬上使用且不是用于非水溶性供試液的制備及實驗,不一定要烘干;否則,應干燥后使用,滅菌及干燥盡量在同一鍋里進行,或用紗布和牛皮紙包扎緊密.
       
      培養基的避光儲存,是否配置好的培養基其全部放避光儲存?答:最好都避光保存.無條件時,光敏感的培養基一定要.
       
      商品培養基干粉說是加蒸餾水溶解,實際操作是否可以用純化水或注射用水?答:只要不含有任何可能抑制或影響微生物生長的物質的水均可.
       
      滅菌后的培養基是否都要測ph值?如何測定ph值?答:每個制備批次的培養基都應測定ph,可采用ph試紙或ph計測量.
       
      培養基及器具滅菌可否同一設備同滅菌時間進行滅菌?答:最好分開滅菌,條件不允許時可同爐滅菌,前提是都是潔凈無污染的.
       
      培養基的保溫能否用60攝氏度的培養箱,它與45攝氏度—55攝氏度水浴鍋保溫方法有何不同?答:不建議,因為溫度不同,長時間高溫影響培養基質量.
       
      培養基的貯存是否需要放置于2—10攝氏度冰箱內?答:需冷藏保存的培養基外包裝上會寫明.
       
      培養基滅菌后成份會有所蒸發減少,如何處理這個問題?答:正常情況下蒸發量較少,可忽略不計.
       
      培養基融化后出現渾濁是有哪些方面的原因引起的?應如何避免?答:可能的情況有1培養基配置用水不符合規定;2滅菌過程溫度升溫慢或降溫慢;3培養基儲存不當;4融化時沸騰時間較長等.
       
      準備好的培養基有效期如何驗證?答:定期取出培養基驗證其無菌性,促生長能力等方面.
       
      某些培養基無pH變化范圍,應該怎么確定該培養基的pH范圍呢?答:向培養基供應商索取.
       
      用于環境監控的培養基預培養時間如何確定?答:與正常實驗的培養時間應一樣.
       
      培養基加熱的溫度一般超過100攝氏度,是否符合要求?有無時間限制?答:是指哪個環節?培養基滅菌溫度規定是超過100攝氏度,有具體的時間要求,如果是指固體培養基使用前的加熱熔化,則完全融化即可,避免長時間高溫加熱.
       
      培養基瓶的裝量,例:瓶裝量是500毫升/瓶,裝量超過500毫升/每瓶是否可行?答:培養基的分裝量不得超過容器的2/3.
      同一批培養基代表同一批號生產的培養基嗎?答:是.
       
      培養基配制好滅菌后,在高壓容器中保溫降至50攝氏度左右,可不可行?答:建議最好不要,避免過度受熱.
       
      脫水培養基對濕度是否有要求?多少適宜?答:按要求陰涼干燥環境儲存即可.
       
      對照培養基何時能購買?答:已經陸續開始銷售.
       
       
      培養基pH值測定溫度在25攝氏度,這個溫度應怎么控制?比如固體培養基,固體培養基使用過程中還能調節pH值嗎?答:可水浴控制培養基溫度.
       
      配制培養基過程中,按說明書稱定量,加規定的純化水,煮沸溶解,為了避免煮沸過程總減少水分,是否要在配制過程適當增加水?比如陪硫乙醇酸鹽流體培養基.答:可適量增加,自己掌握.
       
      商品培養基可否按照使用者驗證的參數滅菌?答:理論上可以,請自行掌握.
       
      商品培養基一定要當天配當天用嗎?可否在一周內用完?答:不是即配即用的培養基的話,儲存的當,可以使用.
       
      稱量培養基時,注意不要吸入粉末,這粉末是指何物?答:就是你所稱量的干粉培養基
       
      從中檢所購買的培養基還需要做適用性檢查嗎?答:因為也是大批量生產的商業化培養基,應該做適用性檢查.
       
      若商品化的脫水培養基說明書上的處方與藥典上的標示的處方不符的,不能用嗎?答:不能.
       
      用于調pH值用的酸,堿溶液經滅菌后會對Hcl溶液,NaOH溶液發生物理,化學變化嗎?如果有變化影響,會影響到所調培養基的質量嗎?答:理論上會,但未經試驗證實.
       
      如果購買的預灌裝培養基,是否需要做培養基靈敏度?答:需要.
       
      購買回來的培養基有幾個批號,那么適用性檢查是只需做一次?還是每個批號都需做?答:每批都需做
       
      如果不同次買回來的培養基是同一批號,是否后面買回來的培養基不需要做適用性檢查?答:最好做
       
      如果配制和滅菌過程沒有驗證,是否每一次配制培養基均應進行適用性檢查?答:是.
       
      生物指示劑菌片濃度液如何進行復核?才可確認所購買生物指示劑菌片濃度符合要求.答:我所未使用該產品,無此方面經驗.
       
      紫外燈的使用期限,怎么規定,通常多長時間更換紫外燈?答:每種型號的使用壽命不相同,有1000小時,1500小時,2000小時等,買來時應仔細閱讀說明書.
       
      培養基滅菌,若規定為121攝氏度15分鐘,實際操作為(121 2)攝氏度,(15 3)分鐘,這樣可取嗎?是否只能按照培養基配制121攝氏度15分鐘說明來配制?答:建議按照規定時間進行滅菌.
       
      培養基的滅菌程序如何驗證?答:可采用生物指示劑進行驗證.
       
      煮培養基,用不銹鋼鍋在電磁爐上煮可行?硫乙醇培養基是否要煮沸?如何煮沸?用不銹鋼鍋在電磁爐上煮沸可行嗎?可不可以水浴煮沸呢?答:硫乙醇應煮沸,量大時,我實驗室用不銹鋼鍋在電磁爐上煮沸.
       
      從中檢所購買的培養基還需要做適用性檢查嗎?答:因為也是大批量生產的商業化培養基,必須做.
       
      在滅菌條的效力驗證時選取微生物指示劑,由于我公司產品品種多,同一種微生物指示劑又存在著在不同介質中耐熱性(D值)不同,那應如何測定某微生物指示劑在某一介質耐熱性(D值)呢?應如何選取最適宜的微生物指示劑呢?答:選擇生物指示劑,應以所選用的滅菌方法向對應.
       
      各種成品培養基要求的滅菌溫度與時間不一樣,做滅菌鍋的驗證應該如何確定溫度和時間?答:我們未遇此種情況,但認為應按照最低溫度和最短時間進行驗證.
       
       瓊脂平板最好現配現用,但現有規定要求培養基需要經適用性檢查后才可使用,時間上的沖突如何解決?答:一個批次的培養基做一次適用性檢查即可,以后再使用時可現配現用.
       
      培養基(微生物限度用)是否需作無菌性檢查?若培養基還需作陽性生長試驗,那么無菌檢查與陽性檢查是否應分區域進行?答:按藥典規定進行驗證.陽性應在專門區域內進行.
       
      是不是有一種1毫升的沙土培養管(用來傳代接種),在哪里可以買到?答:我們未用過,不清楚如何購買.
       
      固體培養基能存多久?(已滅菌的)融化的培養基在水浴中不超8小時,而它呢?答:視培養基種類而定,不可一概而論.
       
      可否使用紫外線強度指示卡來檢測紫外燈是否需要更換?答:我們未用過紫外線強度指示卡,我們了解有一種紫外線強度檢測儀大概可以滿足你們的要求.
       
      如培養基在高壓滅菌器中溫度需自然下降20度才開蓋嗎?答:高溫滅菌器有安全閥,溫度下降到安全閥可打開時將培養基取出室溫冷卻,各型號滅菌器安全開蓋溫度不盡相同.
       
      稀釋液滅菌后ph值是否有變化?有何影響?(如ph7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液,ph6.8無菌磷酸鹽緩沖液)答:一般pH有下降現象,約0.2左右,不同培養基pH變化可能不同.
       
      按要求每批培養基要做系統適用性驗證,下面分所或廠家如直接從省所購買,省所買回來的時候肯定每批已已驗證了,那下面分所還要做驗證的話,那不就大大的浪費人力,財力,物力.可否省所購進的不驗證或提供驗證報告?答:各實驗室配制培養基的程序不同,必須自己做驗證.
       
      有些培養基要用到梭菌等,下面所可能一兩年也沒檢測陰道內用藥,也很少用到這個菌,按驗證要求,就得把各種菌買回去,還得花很多時間去維護,保管,傳代等,下面有些藥廠這方面的人才就更加稀缺,這就逼得很多廠家為了應付檢查做更多的假記錄或買N支菌回來這只是為了應付檢查.答:這種情況我們能理解,但是還請按照藥典規定處理吧.
       
      配好的MUG有沒有要求多長時間內要使用完?可以一次過配很多,用上幾個星期?答:請按藥典中對培養基的一般要求操作.
       
      配好的靛基質有沒有要求多長時間內要使用完?可以一次過配很多,用上幾個星期?答:請放冰箱保存,我們的經驗可使用一到兩個月.
       
      對照培養基中檢所還是沒有賣,在10月1日未買到對照培養基之前,可否沿用05版藥典來確認培養基適用性?答:在未買到之前,請盡量購買有資質的品牌培養基.盡快按10版執行.
       
      大腸埃希菌檢查時,MUG培養基必須在5小時和24小時,兩個時間段做觀察?還是選其中一個適應的時間點作觀察好?答:如5小時可以明顯觀察到結果,就可做進一步檢查.
       
      我公司是生產大容量注射液的,由于國家對滅菌效力F0值的要求不斷提高,結合我公司現行滅菌條件所達到的F0值不高,故必須進行滅菌工藝變更,在滅菌工藝變更中,需做滅菌效力驗證,需選取適宜的微生物指示劑.但由于我公司品種較多,同一微生物指示劑在不同品種藥液中會有不同的耐熱性(D值),這影響到我公司對微生物指示劑的選取,請問國內對耐熱性較高的微生物指示劑的耐熱性測定是怎樣的辦法?答:我們未做過此類研究,請咨詢相關產品公司.
       
      青島日水培養基
      一本色道久久综合亚洲精品,综合久久给合久久狠狠狠97色,一本色道久久综合一区,亚洲精品人成无码中文毛片
      <th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

      <th id="hta7t"><sup id="hta7t"></sup></th>

        <th id="hta7t"><video id="hta7t"></video></th>
      1. <th id="hta7t"><option id="hta7t"></option></th><object id="hta7t"></object>
        1. <code id="hta7t"></code>
        2. <output id="hta7t"></output>

          <code id="hta7t"><em id="hta7t"></em></code>