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      2010藥典微生物限度檢查法培養基及其制備方法

      發布時間:

      2022-12-27

      作者:


      2010藥典微生物限度檢查法培養基及其制備方法

      培養基可按以下處方制備,也可使用按該處方生產的符合要求的脫水培養基.配制后,應采用驗證合格的滅菌程序滅菌.
      1.營養瓊脂培養基,營養肉湯培養基,硫乙醇酸鹽流體培養基,改良馬丁培養基及改良馬丁瓊脂培養基照無菌檢查法(附錄ⅪH)制備.
       
      胨5.0g 玫瑰紅鈉0.0133g
      葡萄糖10.0g 瓊脂14.0g
      磷酸二氫鉀1.0g 水1000毫升
      硫酸鎂0.5g
      除葡萄糖,玫瑰紅鈉外,取上述成分,混合,微溫溶解,濾過,加入葡萄糖,玫瑰紅鈉,分裝,滅菌.
       
      胨10.0g 瓊脂14.0g
      酵母浸出粉5.0g 水1000毫升
      葡萄糖20.0g
      除葡萄糖外,取上述成分,混合,微溫溶解,濾過,加入葡萄糖,分裝,滅菌.
      4.膽鹽乳糖培養基(BL)
       
      胨20.0g 磷酸二氫鉀1.3g
      乳糖5.0g 牛膽鹽2.0g
      氯化鈉5.0g (或去氧膽酸鈉)(0.5g)
      磷酸氫二鉀4.0g 水1000毫升
      除乳糖,牛膽鹽(或去氧膽酸鈉)外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.4±0.2,煮沸,濾清,加入乳糖,牛膽鹽(或去氧膽酸鈉),分裝,滅菌.
      5.乳糖膽鹽發酵培養基
       
      蛋白胨20.0g 0.04%溴甲酚紫水溶液25毫升
      乳糖10.0g 水1000毫升
      牛膽鹽5.0g
      除0.04%溴甲酚紫水溶液外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.4±0.2,加入0.04%溴甲酚紫指示液,根據要求的用量分裝于含倒管的試管中.滅菌.所用倒管的規格應保證產氣結果的觀察.
      6.曙紅亞甲藍瓊脂培養基(EMB)
       
      營養瓊脂培養基100毫升 曙紅鈉指示液2毫升
      20%乳糖溶液5毫升 亞甲藍指示液1.3至1.6毫升
      取營養瓊脂培養基,加熱溶化后,冷至60℃,按無菌操作加入滅菌的其他3種溶液,搖勻,傾注平皿.
      7.麥康凱瓊脂培養基(MacC)
       
      胨20.0g 1%中性紅指示液3毫升
      乳糖10.0g 瓊脂14.0g
      牛膽鹽5.0g 水1000毫升
      氯化鈉5.0g
      除乳糖,1%中性指示液,牛膽鹽及瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.2±0.2,加入瓊脂,加熱溶化后,再加入其余各成分,搖勻,分裝,滅菌,冷至約60℃,傾注平皿.
      8.4-甲基傘形酮葡糖苷酸(4-methylumbelliferyl-β-D-glucuronide,MUG)培養基
       
      胨10.0g 磷酸二氫鉀(無水)0.9g
      硫酸錳0.5毫克 磷酸氫二鈉(無水)6.2g
      硫酸鋅0.5毫克 亞硫酸鈉40毫克
      硫酸鎂0.1g 去氧膽酸鈉1.0g
      氯化鈉5.0g MUG75毫克
      氯化鈣50毫克 水1000毫升
      除MUG外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.3±0.1,
      加入MUG,溶解,每管分裝5毫升,滅菌.
      9.三糖鐵瓊脂培養基(TSI)
       
      胨20.0g 硫酸亞鐵0.2g
      牛肉浸出粉5.0g 硫代硫酸鈉0.2g
      乳糖10.0g 0.2%酚磺酞指示液12.5毫升
      蔗糖10.0g 瓊脂12.0g
      葡萄糖1.0g 水1000毫升
      氯化鈉5.0g
      除三種糖,0.2%酚磺酞指示液,瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.3±0.1,加入瓊脂,加熱溶化后,再加入其余各成分,搖勻,分裝,滅菌,制成高底層(2至3cm)短斜面.
      10.四硫磺酸鈉亮綠培養基(TTB)
       
      胨5.0g 硫代硫酸鈉30.0g
      牛膽鹽1.0g 水1000毫升
      碳酸鈣10.0g
      取上述成分,混合,微溫溶解,滅菌.
      臨用前,取上述培養基,每10毫升加入碘試液0.2毫升和亮綠試液0.1毫升,混勻.
      11.沙門,志賀菌屬瓊脂培養基(SS)
       
      胨5.0g 硫代硫酸鈉8.5g
      牛肉浸出粉5.0g 中性紅指示液2.5毫升
      乳糖10.0g 亮綠試液0.33毫升
      牛膽鹽8.5g 瓊脂16.0g
      枸櫞酸鈉8.5g 水1000毫升
      枸櫞酸鐵銨1.0g
      除乳糖,中性紅指示液,瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.2±0.1,濾過,加入瓊脂,加熱溶化后,再加入其余各成分,搖勻,滅菌,冷至60℃,傾注平皿.
      12.膽鹽硫乳瓊脂培養基(DHL)
      胨20.0g 枸櫞酸鈉1.0g
      牛肉浸出粉3.0g 枸櫞酸鐵銨1.0g
      乳糖10.0g 中性紅指示液3毫升
      蔗糖10.0g 瓊脂16.0g
      去氧膽酸鈉1.0g 水1000毫升
      硫代硫酸鈉2.3g
      除糖,指示液及瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.2±0.1,加入瓊脂,加熱溶化后,再加入其余成分,搖勻,冷至60℃,傾注平皿.
      13.溴化十六烷基三甲銨瓊脂培養基
      胨10.0g 溴化十六烷基三甲銨0.3g
      牛肉浸出粉3.0g 瓊脂14.0g
      氯化鈉5.0g 水1000毫升
      除瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.5±0.1,加入瓊脂,加熱溶化后,分裝,滅菌,冷至60℃,傾注平皿.
      14.亞碲酸鹽肉湯培養基
      臨用前,取滅菌的營養肉湯培養基,每100毫升中加入新配制的1%亞碲酸鈉(鉀)試液0.2毫升,混勻,即得.
      15.卵黃氯化鈉瓊脂培養基
      胨6.0g 10%氯化鈉卵黃液100毫升
      牛肉浸出粉1.8g 瓊脂14.0g
      氯化鈉30.0g 水650毫升
      除10%氯化鈉卵黃液外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.6±0.1,滅菌,待冷至約60℃,以無菌操作加入10%氯化鈉卵黃液,充分振搖,傾注平皿.
      10%氯化鈉卵黃液的制備取新鮮雞蛋1個,以無菌操作取出卵黃,放入10%無菌氯化鈉溶液100毫升中,充分振搖,即得.
      16.甘露醇氯化鈉瓊脂培養基
      胨10.0g 酚磺酞指示液2.5毫升
      牛肉浸出粉1.0g 瓊脂14.0g
      甘露醇10.0g 水1000毫升
      氯化鈉75.0g
      除甘露醇,酚磺酞指示液及瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節 pH值使滅菌后為7.4±0.2,加入瓊脂,加熱溶化后,濾過,分裝,滅菌,冷至60℃,傾注平皿.
      17.乳糖發酵培養基
      胨20.0g0.04%溴甲酚紫指示液25毫升
      乳糖10.0g 水1000毫升
      除0.04%溴甲酚紫指示液外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.2±0.2,加入指示液,分裝于含倒管的小試管中,每管3毫升.滅菌.
      18.綠膿菌素(Pyocyanin)測定用培養基(PDP瓊脂培養基)
      胨20.0g 甘油10毫升
      氯化鎂(無水)1.4g 瓊脂14.0g
      硫酸鉀(無水)10.0g 水1000毫升
      取胨,氯化鎂,硫酸鉀和水混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.3±0.1,加入甘油及瓊脂,加熱溶化,混勻,分裝于試管,滅菌,置成斜面.
      19.梭菌增菌培養基
      牛肉浸出粉10.0g 鹽酸半胱氨酸0.5g
      胨10.0g 氯化鈉5.0g
      酵母浸出粉3.0g 醋酸鈉3.0g
      可溶淀粉1.0g 瓊脂0.5g
      葡萄糖5.0g 水1000毫升
      取上述成分,混合,加熱煮沸使溶解,調節pH值使滅菌后為6.8±0.2,加熱溶化,濾過,分裝,滅菌.
      20.哥倫比亞瓊脂培養基
      酪蛋白胰酶消化物10.0g 肉胃酶消化物5.0g
      心胰酶消化物3.0g 氯化鈉5.0g
      玉米淀粉1.0g 瓊脂15.0g
      酵母浸出粉5.0g 水1000毫升
      除瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值使滅菌后為7.3±0.2,加入瓊脂,加熱溶化,濾過,分裝,滅菌,冷至45至50℃,加入相當于20毫克慶大霉素的無菌硫酸慶大霉素,混勻,傾注平皿.
      21.沙氏葡萄糖液體培養基
      葡萄糖40g 水1000毫升
      蛋白胨10g
      除葡萄糖外.取上述成分,混合,微溫溶解,濾過.加入葡萄糖,溶解,
      分裝,滅菌.
      沙氏葡萄糖瓊脂培養基
      葡萄糖40g 瓊脂15至18g
      蛋白胨10g 水1000毫升
      除瓊脂和葡萄糖外.混合,微溫溶解,濾過.加入瓊脂和葡萄糖,溶解,分裝,滅菌.
      23.念珠菌顯色培養基(CHROMagar)
      蛋白胨10.2g 瓊脂15g
      氫罌素0.5g, 滅菌水1000毫升
      色素22.0g
      除瓊脂外,取上述成分,混合,微溫溶解,調節pH值至6.3±0.2.濾過,加入瓊脂,加熱煮沸,不斷攪拌至瓊脂完全溶解,傾注平皿.
      24.1%吐溫80-玉米瓊脂培養基
      黃色玉米粉40g 瓊脂10至15g
      聚山梨酯80 10毫升水1000毫升
      取玉米粉,吐溫80及蒸餾水500毫升,混合,65℃加熱30分鐘,混勻,用紗布濾過,補足原水量.取瓊脂,水500毫升,混合,加熱溶解.將以上兩種溶液混合,搖勻,分裝,滅菌.
      試藥
      十四烷酸異丙酯Isopropyl Myristate〔C17H34O2=270.46〕
      本品為無色液體.溶于乙醇,乙醚,丙酮,三氯甲烷或甲苯,不溶于水,甘油或丙二醇.約208℃分解.
      二鹽酸二甲基對苯二胺N,N-dimethyl-p-phenylenediamine dihydrochloride〔C8H12N2•2HCl=209.12〕
      本品為白色或灰白色結晶性粉末;置空氣中色漸變暗;易吸潮.在水或乙醇中溶解.
      溴化十六烷基三甲銨Cetyl Trimethylammonium Bromide〔C19H42BrN=364.46〕
      本品為白色結晶.在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中不溶.
      中性紅Neutral Red〔C15H17N4Cl=288.78〕
      本品為深綠色或棕黑色粉末.在水或乙醇中溶解.
      牛肉浸出粉Beef Extract Powder
      本品為米黃色粉末,在水中溶解.
      牛膽鹽Ox Bile Salt
      本品為淡黃色或黃棕色粉末,味苦而甜,具吸濕性.在水或醇中易溶.甘露醇Mannitol〔C6H14O6=182.17〕
      本品為白色結晶;無臭,味甜.在水中溶解,在乙醇中微溶.
      4-甲基傘形酮葡糖苷酸 4-Methylumbelliferyl-β-D-glucuronide,MUG〔C18H16O9=376.3〕
      本品為白色針狀結晶.在水,乙醇或乙醚中溶解.在稀氫氧化鈉溶液中分解.
      去氧膽酸鈉Sodium Deoxycholate〔C24H39NaO4=414.56〕
      本品為白色結晶性粉末,味苦.易溶于水,微溶于醇,不溶于醚.
      亞碲酸鈉Sodium Tellurite〔Na2TeO3=221.58〕
      本品為白色粉末.在熱水中易溶,在水中微溶.
      玫瑰紅鈉(四氯四碘熒光素鈉)Rose Bengal Sodium Salt〔C20H2Cl4I4Na2O5=1017.6〕
      本品為棕紅色粉末.在水中溶解,溶液呈紫色,無熒光;在硫酸中溶解,溶液為棕色.
      單硬脂酸甘油酯Glycerol Monostearte〔C21H42O4=358.56〕
      本品為白色或黃色蠟狀.在熱有機溶劑或礦物油中溶解,在水中不溶,但與水能乳化.
      枸櫞酸鈉Sodium Citrate〔C6H5Na3O7•2H2O=294.10〕
      本品為白色結晶或粉末.在水中易溶,在乙醇中不溶.
      枸櫞酸鐵銨Ammonium Ferric Citrate〔C12H22FeN3O14=488.16〕
      本品為棕紅色或綠色鱗片或粉末,易潮解,見光易還原成亞鐵.在水中溶解,在醇或醚中不溶.
      胰蛋白胨Tryptone
      本品為米黃色粉末.在水中溶解.
      硫酸鋅Zinc Sulfate〔ZnSO4•7H2O=287.56〕
      本品為白色結晶,顆粒或粉末.在水中易溶,在甘油中溶解,在乙醇中微溶.
      硫酸錳Manganese Sulfate〔MnSO4•H2O=169.02〕
      本品為粉紅色結晶.在水中溶解,在乙醇中不溶.
      酪蛋白胰酶消化物(胰酪胨或酪胨)PancreaticDigest of Casein
      本品為黃色或淺黃色顆粒.以干酪素為原料經胰酶水解,活性炭脫色處理,精制而成.
      試液
      二鹽酸二甲基對苯二胺試液取二鹽酸二甲基對苯二胺0.1g,加水10毫升,即得.需新鮮少量配制,于冷處避光保存,如試液變成紅褐色,不可使用.
      亞碲酸鈉(鉀)試液 取亞碲酸鈉(鉀)0.1g,加新鮮煮沸后冷至50℃的水10毫升使溶解.
      玫瑰紅鈉試液 取玫瑰紅鈉0.1g,加水使溶解成75毫升.
      亮綠試液 取亮綠0.1g,加水100毫升使溶解.
      鹽酸試液取鹽酸8.4毫升,加水使稀釋成100毫升.
      靛基質試液取對二甲氨基苯甲醛5.0g,加入戊醇(或丁醇)75毫升,充分振搖,使完全溶解后,再取濃鹽酸25毫升徐徐滴入,邊加邊振搖,以免驟熱導致溶液色澤變深,或取對二甲氨基苯甲醛1.0g,加入95%乙醇95毫升,充分振搖,使完全溶解后,取鹽酸20毫升徐徐滴入.
      碘試液取碘6g與碘化鉀5g,加水20毫升使溶解.
      過氧化氫試液取濃過氧化氫溶液(30%),加水稀釋成3%的溶液.臨用時配制.
      指示液
      中性紅指示液取中性紅1.0g,研細,加95%乙醇60毫升使溶解,再加水至100毫升.
      變色范圍pH6.8至8.0(紅→黃).
      亞甲藍指示液取亞甲藍0.5g,加水使溶解成100毫升.
      酚磺酞指示液取酚磺酞1.0g,加1mol/L氫氧化鈉溶液2.82毫升,使溶解,再加水至100毫升.變色范圍pH6.8至8.4(黃→紅).
      溴甲酚紫指示液取溴甲酚紫1.6g,加95%乙醇使溶解成100毫升.變色范圍pH5.2至6.8(黃→紫).
      曙紅鈉指示液取曙紅鈉2.0g,加水使溶解成100毫升.
      微生物限度標準
      非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害而制訂的.藥品的生產,貯存,銷售過程中的檢驗,原料及輔料的檢驗,新藥標準制訂,進口藥品標準復核,考察藥品質量及仲裁等,除另有規定外,其微生物限度均以本標準為依據.
      1.制劑通則,品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑應符合無菌檢查法規定.
      2.口服給藥制劑
      細菌數每1g不得過1000cfu.每1毫升不得過100cfu.霉菌和酵母菌數每1g或1毫升不得過100cfu.
      大腸埃希菌每1g或1毫升不得檢出.
      3.局部給藥制劑
      3.1用于手術,燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑應符合無菌檢查法規定.
      3.2眼部給藥制劑
      細菌數每1g或1毫升不得過10cfu.
      霉菌和酵母菌數每1g或1毫升不得檢出.
      金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌,大腸埃希菌每1g或1毫升不得檢出.
      3.3耳,鼻及呼吸道吸入給藥制劑
      細菌數每1g,1毫升或10cm2不得過100cfu.
      霉菌和酵母菌數每1g,1毫升或10cm2不得過10cfu.
      金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌每1g,1毫升或10cm2不得檢出.
      大腸埃希菌鼻及呼吸道給藥的制劑,每1g,1毫升或10cm2不得檢出.
      3.4陰道,尿道給藥制劑
      細菌數每1g,1毫升或10cm2不得過100cfu.
      霉菌和酵母菌數每1g,1毫升或10cm2應小于10cfu.
      金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌,白色念珠菌每1g,1毫升或10cm2不得檢出.
      3.5直腸給藥制劑
      細菌數每1g不得過1000個.每1毫升不得過100cfu.
      霉菌和酵母菌數每1g或1毫升不得過100cfu.
      金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌每1g或1毫升不得檢出.
      3.6其他局部給藥制劑
      細菌數每1g,1毫升或10cm2不得過100cfu.
      霉菌和酵母菌數每1g,1毫升或10cm2不得過100cfu.
      金黃色葡萄球菌,銅綠假單胞菌每1g,1毫升或10cm2不得檢出.
      4.含動物組織(包括提取物)的口服給藥制劑每10g或10毫升還不得檢出沙門菌.
      5.有兼用途徑的制劑應符合各給藥途徑的標準.
      6.霉變,長螨者以不合格論.
      7.原料及輔料參照相應制劑的微生物限度標準執行.
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