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      2010版藥典無菌檢查法驗證試驗

      發布時間:

      2022-12-27

      作者:


      2010版藥典無菌檢查

      無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品,醫療器具,原料,輔料,及其他品種是否無菌的一種方法.若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染.
      無菌檢查應在環境潔凈度 10 000級下的局部潔凈度 100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行,其全過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出.單向流空氣區,工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子,浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證.隔離系統應按相關的要求進行驗證,其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求.日常檢驗還需對試驗環境進行監控.無菌檢查人員必須具備微生物專業知識,并經過無菌技術的培訓.
       
      培養基的制備及培養條件
      培養基可按以下處方制備,亦可使用按該處方生產的符合規定的脫水培養基.配制后應采用驗證合格的滅菌程序滅菌.制備好的培養基應保存在 2攝氏度至25攝氏度,避光的環境,若保存于非密閉容器中,一般在三周內使用;若保存于密閉容器中,一般可在一年內使用. 
       
      酪胨 (胰酶水解) 15.0克,酵母浸出粉 5.0克,氯化鈉 2.5克,L-胱氨酸 0.5克,新配制的 0.1% 刃天青溶液 1.0 毫升,硫乙醇酸鈉 0.5克,瓊脂 0.75克,(或硫乙醇酸)( 0.3 毫升) ,水 1000 毫升 
       
      除葡萄糖和刃天青溶液外,取上述成分混合,微溫溶解,調節 pH 為弱堿性,煮沸,濾清,加入葡萄糖和刃天青溶液,搖勻,調節 pH值使滅菌后為 7.1 ± 0.2
       
      日水生物摘
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