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      藥品微生物限度檢查法

      發布時間:

      2022-12-27

      作者:


      藥品微生物限度檢查

      非規定滅菌制劑及其原輔料:微生物的種類和數量必須限制在一定的范圍內或不得檢出。
       
      部分口服給藥制劑:口服液、酊劑、中藥丸劑、糖漿劑、散劑、特殊部位使用的片劑(口腔帖片泡騰片、外  用可溶片)  含中藥原粉、豆豉、神曲、動物組織等口服制劑
      鼻用制劑;洗劑;灌腸劑等
       
      中國藥典限度標準
      細菌數:每1g不得過1000個。每1ml不得過1000個。
      霉菌和酵母數(每1g、1ml或10cm2):不得過100個
      大腸埃希菌(每1g、1ml或10cm2):不得檢出
      金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌:無
      沙門菌(每10g或10ml):含動物組織(包括提取物)的口服制劑,不得檢出
      霉變、長螨:不合格
       
      藥品微生物限度檢測方法
      細菌數、霉菌和酵母菌數檢查
      計數用培養基
       
      營養瓊脂(NA) 細菌計數
      玫瑰紅鈉瓊脂培養基 霉菌酵母菌計數
       
      控制菌檢查流程(控制菌檢查是在規定條件下,從供試品中檢查不得檢出的、極偶然的、特定的微生物)
      供試品→增菌培養→分離培養→純培養→染色鏡檢→生化反應實驗→報告結果
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