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      不合格中間產品或原料藥的處理

      發布時間:

      2022-12-27

      作者:


      不合格中間產品或原料藥的處理
       
      第三十五條
      不合格的中間產品和原料藥可按第三十六條、第三十七條的要求進行返工或重新加工.不合格物料的最終處理情況應當有記錄.
       
      第三十六條返工:
      不符合質量標準的中間產品或原料藥可重復既定生產工藝中的步驟,進行重結晶等其它物理、化學處理,如蒸餾、過濾、層析、粉碎方法.
      多數批次都要進行的返工,應當作為一個工藝步驟列入常規的生產工藝中.
      除已列入常規生產工藝的返工外,應當對將未反應的物料返回至某一工藝步驟并重復進行化學反應的返工進行評估,確保中間產品或原料藥的質量未受到生成副產物和過度反應物的不利影響.
      經中間控制檢測表明某一工藝步驟尚未完成,仍可按正常工藝繼續操作,不屬于返工.
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      第三十七條重新加工:
      應當對重新加工的批次進行評估、檢驗及必要的穩定性考察,并有完整的文件和記錄,證明重新加工后的產品與原工藝生產的產品質量相同.可采用同步驗證的方式確定重新加工的操作規程和預期結果.
      應當按照經驗證的操作規程進行重新加工,將重新加工的每個批次的雜質分布與正常工藝生產的批次進行比較.常規檢驗方法不足以說明重新加工批次特性的,還應當采用其他的方法.
       
      第三十八條物料和溶劑的回收:
      回收反應物、中間產品或原料藥(如從母液或濾液中回收),應當有經批準的回收操作規程,且回收的物料或產品符合與
      預定用途相適應的質量標準.
      溶劑可以回收.回收的溶劑在同品種相同或不同的工藝步驟中重新使用的,應當對回收過程進行控制和監測,確保回收的溶劑符合適當的質量標準.回收的溶劑用于其它品種的,應當證明不會對產品質量有不利影響.
      未使用過和回收的溶劑混合時,應當有足夠的數據表明其對生產工藝的適用性.
      回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用,應當有完整、可追溯的記錄,并定期檢測雜質.
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