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      從2015版藥典看微生物檢驗方面的變化

      發布時間:

      2022-12-27

      作者:

      預灌裝即用型成品培養基


      [導讀] 2015版《中國藥典》即將公布,新修訂的《中國藥典》對藥品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化。著重解決藥品微生物相關檢查方法及微生物限度標準與歐美等藥典的協調統一問題。

        2015版《中國藥典》即將公布,新修訂的《中國藥典》對藥品微生物檢驗和檢定方法發生了重大變化,本次修訂是對《中國藥典》多年來固有的微生物檢查系統進行根本性的調整,著重解決藥品微生物相關檢查方法及微生物限度標準與歐美等藥典的協調統一問題。

      宏觀變化一:全面與國際接軌

      以無菌檢查法為例

        從上述無菌檢查法的比較中我們不難看出,新藥典參考EP7.0、USP35、JPXV標準,修訂中國藥典的微生物標準;參考歐美日藥典標準修訂菌數標準表達方式;以需氧菌總數替代細菌數、耐膽鹽的格蘭陰性菌替代大腸菌群等等,并增加新的概念:如含菌量較低的供試品細菌總數測定使用最大可能數法、分散均勻并非一定要溶解等等,同時新藥典引入的偏差調查概念和內容更具體等等方面說明,微生物檢驗技術與國際標準要求接軌已成定勢。

      微觀變化二:實驗環境的修訂

        2015年版藥典中對無菌檢查環境潔凈度規定:無菌檢查應在B 級背景下的A 級單向流潔凈區域或D級背景下的隔離器中進行。限度檢查要求在受控潔凈環境下的局部不低于B級單向流空氣區域進行。

        環境的提升,除了設備硬件的要求提高,還有驗證和維持環境要求的提高。潔凈或無菌室應配備獨立的空氣機組或空氣凈化系統,以滿足相應的檢驗要求,包括溫度和濕度的控制,壓力、照度和噪聲等都應符合工作要求。空氣過濾系統應定期維護和更換, 并保存相關記錄。

        微生物實驗室應劃分成相應的潔凈區域和活菌操作區域,同時應根據實驗目的,在時間或空間上有效分隔不相容的實驗活動,將交叉污染的風險降低到最低。活菌操作區應該配備生物安全柜,以避免危害性的生物因子對實驗人員和實驗環境造成的危害。

        實驗室環境監測要求提高,增加人員進出表面微生物的監測,以降低人員操作時帶來的風險。對微生物室使用的消毒劑和清潔劑進行驗證,從而有效控制微生物,保證無菌環境達到要求。

        微生物實驗室需要加強人員在環境監測時的操作規范,保證環境監測數據的準確性。而且實驗人員應經過實驗室生物安全方面的培訓,保證自身安全,防止微生物在實驗室內部污染。

      微觀變化三:培養系統的修訂

      計數用培養基的修訂

      控制菌所用培養基的修訂

      微生物限度方法適用性試驗中的修訂

        從上述表格比較不難看出:培養基系統的修訂提升了培養基的靈敏度及微生物的檢出率,對培養基的質量控制和人員的檢驗操作要求均提高。實驗室應對培養基的適用性、滅菌方法、菌株純度和活性(包括性能)、試劑的質量等進行監控。用于環境監控的培養基須特別防護,以防止外來的污染物帶到環境中及避免出現假陽性結果。試驗菌株的質量保證和基本操作技術均有待提高,包括菌懸液的配制、菌種的鑒定、表型描述、革蘭染色、重要生化試驗等。

      微觀變化四:藥典整合后編制的新通則

      2015版《中國藥典》通則9201—藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則

      2015版《中國藥典》通則9203——藥品微生物實驗室質量管理指導原則

      2015版《中國藥典》通則9205——藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則

      2015版《中國藥典》通則9206——無菌檢查用隔離系統驗證指導原則

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