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      潔凈車間環境微生物監測

      發布時間:

      2022-12-27

      作者:

      山東培養基生產廠家


      環境微生物監測
       

      潔凈車間微生物監測包括浮游菌監測和沉降菌監測

      藥品潔凈實驗室懸浮粒子的監測照《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》的現行國家標準進行;沉降菌的監測照《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行;浮游菌的監測照《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》的現行國家標準進行。
      表面微生物測定是對環境、設備和人員的表面微生物進行監測,方法包括接觸碟法和擦拭法。接觸碟法是將充滿規定的瓊脂培養基的接觸碟對規則表面或平面進行取樣,然后置合適的溫度下培養一定時間并計數,每碟取樣面積約為25cm2,微生物計數結果以cfu/碟報告;擦拭法是接觸碟法的補充,用于不規則表面的微生物監測,特別是設備的不規則表面。擦拭法的擦拭面積應采用合適尺寸的無菌模板或標尺確定,取樣后,將拭子置合適的緩沖液或培養基中,充分振蕩,然后采用適宜的方法計數,每個拭子取樣面積為約25cm2,微生物計數結果以cfu/拭子報告。接觸碟法和擦拭法采用的培養基、培養溫度和時間同浮游菌或沉降菌監測。
       

      表面菌測定應在實驗結束后進行

      環境浮游菌、沉降菌及表面微生物監測用培養基一般采用胰酪大豆胨瓊脂培養基(TSA),必要時可加人適宜的中和劑,當監測結果有疑似真菌或考慮季節因素影響時,可增加沙氏葡萄糖瓊脂培養基(SDA)。
      微生物控制
      為了保證藥品潔凈實驗室環境維持適當的水平,并處于受控狀態,除保持空調系統的良好運行狀態,對設施進行良好維護外,潔凈室內人員應嚴格遵守良好的行為規范,并定期進行環境監控,減少人員干預比監測更有效。其次是通過有效控制人員和物品的移動,適當的控制溫度和濕度。微生物控制措施還包括良好的清潔和衛生處理,應定期對藥品潔凈實驗室進行清潔和消毒,應當監測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況,并在規定的有效期內使用,A/B級潔凈區應當使用無菌的或經無菌處理的消毒劑和清潔劑。所采用的化學消毒劑應經過驗證或有證據表明其消毒效果,其種類應當多于一種,并定期進行更換以防止產生耐受菌株。不得用紫外線消毒代替化學消毒。必要時,可采用熏蒸等適宜的方法降低潔凈區的衛生死角的微生物污染,并對熏蒸劑的殘留水平進行驗證。
       

      關于公司用于潔凈室微生物環境監測的工藝

      產品采用高壓蒸汽滅菌,B級環境灌裝,輻照滅菌,三重保障確保產品無菌性。
       
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